Ranitidina, nuovo richiamo: Sandoz ritira 19 lotti del farmaco contro l’ulcera

Nuovo richiamo per farmaci a base di ranitidina. Questa volta riguarda la Sandoz che ha proceduto a ritirare 19 lotti di Ranitidina Hexal, usato per il trattamento dell’ulcera peptica e di reflusso gastroesofageo. Il motivo: impurità della componente che appartiene alla classe delle nitrosammine. La confezione è da 50 mg/5 ml per 10 fiale. Ecco l’elenco dei lotti:

  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM2069 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9700 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9189 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 ring/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL8463 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HL9701 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HS0418 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HM4080 30/09/2019
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4310 29/02/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale HU6622 29/02/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL5635 31/05/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4313 31/05/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JN2960 31/05/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JL5641 31/05/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JF4314 31/05/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9740 30/09/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9736 30/09/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9737 30/09/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JP9743 30/09/2020
  • 035331089 RANITIDINA HEXAL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale JT9467 31/10/2020

L’Aifa richiama anche il Zantac, farmaco usato per problemi gastrici, le notizie del 22 ottobre 2019

Dopo le misure disposte a fine settembre, ritirato un nuovo lotto di un farmaco con ranitidina, per impurità potenzialmente cancerogene. A confermarlo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Si tratta del medicinale Zantac 150 mg 20 compresse rivestite con film – codice Aic n. 038486027 (tutti i lotti presenti sul mercato, inclusi quelli sottoposti a precedente divieto di utilizzo) della ditta BB Farma Srl. Il farmaco viene usato per il trattamento di problemi gastrici e duodenali.

Ranitidina: l’Aifa blocca le esportazioni di altri farmaci contro l’ulcera, le notizie dell’8 ottobre 2019

L’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di famotidina, medicinali indicati contro l’ulcera gastrica. A seguito del ritiro dei farmaci contenenti il principio attivo ranitidina, l’Agenzia ha dovuto, infatti, aggiornare l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, “al fine di garantire una fornitura sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale”.

La tipologia di farmaci

La famotidina e la ranitidina sono antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e bloccando tali recettori nello stomaco riducono la produzione di acido gastrico. Sono utilizzati in pazienti affetti da condizioni quali ad esempio ulcere gastriche e duodenali e reflusso gastroesofageo. La temporanea indisponibilità della ranitidina, si legge nella determina Aifa, “potrebbe generare un aumento della richiesta e quindi una situazione di carenza per i farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, quale quelli a base di famotidina”.

Ingrosso e commercio

Pertanto l’Aifa, ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutti i lotti di Famotidina EG 40mg (10 compresse in blister rivestite con film) “da parte dei distributori all’ingrosso, e per quanto di competenza, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.

L’Aifa ritira 14 lotti di Buscopan Antiacido: “Impurità cancerogena”, le notizie del 24 settembre 2019

L’Aifa ha disposto il divieto d’uso di una lunga serie di farmaci, come conseguenza del ritiro dal mercato dei farmaci a base di ranitidina disposto la settimana scorsa. Tra questi ci sono alcuni lotti di Buscopan Antiacido. Il ritiro è per “impurità cancerogena”.

Divieto “a scopo precauzionale”

Il divieto è disposto “a scopo precauzionale” in attesa che vengano analizzati. Si tratta dei lotti di Buscopan Antiacido 75 mg compresse effervescenti numero 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 con scadenza 01/05/2021; 744552 con scadenza 01/02/2020; 162521, 162522 con scadenza 30/09/2019; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 con scadenza 01/04/2020. Un altro farmaco per cui è stato disposto il divieto d’uso è lo Zantac, compresse, compresse effervescenti, sciroppo e fiale.

Gli altri farmaci

Gli altri farmaci ritirati dal mercato o bloccati per precauzione sono: Ranitidina Almus, Ranidil, Ranidil Fiale, Ranidil compresse, Ranidil Sciroppo, Ranidil compresse effervescenti, Raniben compresse, Ulcex compresse, e fiale, Ranitidina Doc Generici, Ranitidina Eg, Ranibloc, Ranitidina Pensa, Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.

Le raccomandazioni per i pazienti

Ecco che cosa l’Aia raccomanda ai cittadini in trattamento: “Se sei in trattamento con un medicinale a base di ranitidina che ti è stato prescritto dal tuo medico, non sospendere il trattamento, ma consulta il medico il prima possibile. Potrai concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido)”.

“Consultate il medico”

“Se sei in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consulta il tuo medico o il tuo farmacista che ti potranno consigliare un farmaco alternativo. NDMA è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse.Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina”.

L’Aifa fa ritirare farmaci con ranitidina: cancerogeni (l’elenco), le notizie del 21 settembre 2019

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina (utilizzato per trattare problemi gastrici come l’acidità) prodotto dall’officina SARACA LABORATORIES LTD in India, a causa della presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena.

Si tratta dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine, già trovate nel 2018 in alcuni anti-ipertensivi (sartani).

Principio di precauzione

L’Aifa sta lavorando con le altre agenzie per valutare il grado di contaminazione. La decisione è stata presa in base al principio di precauzione, in modo da ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l’Agenzia del farmaco ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti simili sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

 

Che cos’è la ranitidina

La ranitidina è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida ed è commercializzata in Italia sia come medicinale da prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali.

 

L’Aifa consiglia di consultare il medico

È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. L’Aifa consiglia i cittadini, se in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico, di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico il prima possibile per un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).

 

Ritirati 195 lotti farmaci con ranitidina, anche sciroppo

Sono complessivamente 195 i lotti di farmaci contenenti il principio attivo raniditina ritirati dal mercato. In particolare, si tratta di alcuni lotti di questi farmaci:

– RANITIDINA HEX (150 MG E 300 MG)

– RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG E 300 MG)

– RANITIDINA MYLAN GENETICS 150 MG E 300 MG)

– RANIDIL SCIROPPO

– ZANTAC COMPRESSE (150 MG E 300 MG)

– ZANTAC FIALE 5 ML

– ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI (150 MG)

– RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG E 300 MG

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