Astrazeneca solo agli over 60, ma avanti con le seconde dosi

Il vaccino anti Covid-19 Vaxzevria di Astrazeneca sarà somministrato in Italia solo agli over 60, ma chi ha già ricevuto la prima dose farà la seconda con lo stesso siero. A stabilirlo la circolare del ministero della Salute che segue la valutazione dell’Ema sulla sicurezza del siero, dopo gli eventi rari di trombosi cerebrale registrati durante la campagna vaccinale. Nel documento si raccomanda un “uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni”, in quanto nelle fasce di età più avanzate è stato registrato un “basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19”.

Avanti con la seconda dose per chi ha ricevuto la prima”
La circolare fornisce anche indicazioni rispetto agli under 60 che hanno già ricevuto la prima dose di Astrazeneca ed è in attesa della seconda. “In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”, si legge nel documento. “Al momento non ci sono elementi per non considerare la somministrazione di AstraZeneca in chi ha ricevuto la prima dose di questo vaccino”, ha spiegato in conferenza stampa il presidente del Cts Franco Locatelli.
“Naturalmente AstraZeneca è un vaccino che può essere somministrato a chiunque dai 18 anni in su, noi diamo solo un’indicazione preferenziale per una fascia di popolazione over 60”, ha aggiunto il direttore generale della prevenzione del dicastero, Gianni Rezza.

Magrini: “Possibile relazione causale”
La decisione segue la valutazione da parte dell’Ema, che ha riconosciuto come plausibile un nesso tra vaccino e gli eventi.
“Aifa ha lavorato con Ema per valutare questi eventi molto rari, l’analisi dei dati ha confermato una plausibile relazione causale che ha ingenerato un segnale di allarme molto preciso. Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali frequenti o più frequenti. Sono situazioni non prevedibili. La decisione è stata presa in via precauzionale, ma il vaccino è utilizzabile in tutte le fasce di popolazione”, ha detto il direttore dell’Aifa Magrini durante la conferenza stampa. “Gli eventi trombotici non riscontrati con altri vaccini hanno portato a questa scelta preferenziale”, ha aggiunto.

La valutazione dell’Ema: “effetti collaterali molto rari”
“Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino di Astrazeneca, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio”, con queste parole l’Ema mercoledì pomeriggio ha reso note le nuove valutazioni sul vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca, Vaxzevria. Secondo il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali gli eventi rari di trombosi cerebrale registrati a seguito delle somministrazioni del siero “sono effetti collaterali molto rari” del vaccino, i cui “benefici superano i rischi”. Inoltre, “non è stato mostrato un nesso con l’età” tra gli eventi.

Piastrine basse il segnale dall’allarme
Gli episodi di coaguli di sangue – scrive l’Ema – “si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento”.
Per questa ragione “le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse”.

Nessun nesso con l’età
Tuttavia il Comitato esclude un nesso tra gli eventi rari di trombosi e l’età dei soggetti a cui è stato somministrato Astrazeneca, non è dunque possibile individuare fasce di rischio. “L’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne”, si legge nella nota. Né la gravidanza o i contraccettivi orali possano essere considerati fattori di rischio. Per chiarire alcuni aspetti il Prac imporrà ad AstraZeneca una serie di studi per garantire dati affidabili per valutare ulteriormente questo problema di sicurezza.

Già vietato agli under 60 in diversi Paesi
Il pronunciamento dell’Ema è un parere tecnico, starà poi alle agenzie regolatorie dei vari Paesi prendere decisioni in merito a eventuali restrizioni sulla somministrazione a determinate fasce di popolazione. Germania, Francia, Olanda, Svezia, Islanda, Finlandia e Canada hanno già deciso di limitare l’uso del vaccino alle persone anziane (in genere agli over 60).

L’Oms: rapporto rischio-beneficio positivo
Ieri il direttore del Dipartimento per la regolamentazione e pre-qualificazione dell’Oms, Rogerio Paulo Pinto de Sà Gaspar, intervenendo al briefing da Ginevra sul coronavirus, ha dichiarato che il rapporto rischio-beneficio del vaccino AstraZeneca è “ancora ampiamente positivo” e che mancano “evidenze per cui è necessario modificare la valutazione rischio-beneficio del vaccino”.
“Ovviamente – ha aggiunto – è in corso una valutazione da parte dei comitati di esperti e degli enti regolatori, che stanno analizzando i dati che arrivano ogni giorno.

Authors
Alto